成果信息
本項(xiàng)目建立了超大孔離子交換介質(zhì)為核心的FVIII蛋白分離純化工藝，超大孔介質(zhì)的孔道尺寸可達(dá)600~800 nm，F(xiàn)VIII/vWF復(fù)合體蛋白可以快速、便利地進(jìn)入介質(zhì)孔道，從而實(shí)現(xiàn)高通量、快速分離純化，同時(shí)最大限度地保護(hù)聚集體的天然結(jié)構(gòu)，最終得到高活性的FVIII產(chǎn)品。FVIII蛋白的超大孔離子交換層析純化工藝回收率達(dá)85%，比活達(dá)154 IU/mg蛋白，工藝穩(wěn)定，易放大。)
背景介紹
凝血因子Ⅷ是治療血友病的救命藥，目前由于原料血漿緊缺和分離純化收率低等原因而一藥難求，也造成了有些患者不治而亡。正常人血漿中的FVIII是以其和血管性假性血友病因子(von Willebrand Factor，vWF)形成的復(fù)合體形式存在，vWF作為FVIII的載體蛋白，在凝血過程中起到了非常重要的作用。而在現(xiàn)有的分離純化過程特別是離子交換制備色譜中，大分子蛋白復(fù)合體容易解離，從而影響最終產(chǎn)品的活性；此外，F(xiàn)VIII的半衰期較短，而現(xiàn)有的離子交換制備色譜步驟操作時(shí)間較長，也容易造成其在制備色譜過程中失活。)
應(yīng)用前景
甲型血友病(Hemophilia A， HA)在世界范圍內(nèi)普遍存在，平均每5000個(gè)男性中就有1位HA患者。目前HA尚無法徹底治愈，只能通過輸注新鮮血液或凝血因子VIII(FVIII)協(xié)助患者凝血。血液輸注存在輸注量大和病毒污染(艾滋病病毒、乙型肝炎病毒)等缺陷，已經(jīng)逐漸被淘汰。輸注重組FVIII產(chǎn)品可以有效地避免上述問題，在HA治療方面取得了一定的效果。2007年，歐洲藥品監(jiān)管局(EMEA)發(fā)布信息稱，根據(jù)已有的數(shù)據(jù)，并不能夠預(yù)計(jì)和比較不同的重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)生抗體的發(fā)生率。此外，重組FVIII產(chǎn)品還存在生產(chǎn)成本高、藥物傳遞途經(jīng)有限等不利因素，導(dǎo)致迄今為止仍然無法普及。在現(xiàn)階段，HA的治療仍主要依賴于從人血漿分離純化得到的天然FVIII產(chǎn)品。我們目前的FVIII產(chǎn)品遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足甲型血友病患者的需求。因此，本工藝產(chǎn)品具有廣闊的應(yīng)用前景，能夠創(chuàng)造顯著的經(jīng)濟(jì)效益。)
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