成果信息
本項(xiàng)目屬生物醫(yī)藥中的中藥創(chuàng)新藥物領(lǐng)域,是以中國(guó)傳統(tǒng)中藥為原料,采用高技術(shù)提取分離得到純度達(dá)50%以上(制備工藝的發(fā)明專利已經(jīng)授權(quán)),并制成防治脂肪肝的新型藥物。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)從此類中藥中提取有效單體成分,用于防治脂肪肝的藥物上市銷售。本項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn),符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中藥注冊(cè)分類I新藥的基本要求。精制姜油緩釋滴丸的制備工藝:超臨界CO2流體萃取、精制姜油水溶性差,如何優(yōu)選使用最好的固體分散劑,是本項(xiàng)目一個(gè)重點(diǎn)解決的問(wèn)題。擬選用水不溶性聚合物,腸溶性材料、脂質(zhì)材料為載體制備固體分散劑,制成精制姜油緩釋滴丸,要求藥物在體內(nèi)緩慢釋藥達(dá)12 h,故處方篩選的依據(jù)定為2 h釋藥約40%,10h釋藥80%以上,制劑服用后既可使血藥濃度快速達(dá)到治療范圍又能持續(xù)維持一段時(shí)間的藥物濃度。如何優(yōu)選使用水溶性載體PEG6000制成固體分散體,使藥物分子不易形成聚集體,或使微粒不易形成聚附體,保證藥物高度分散性,加快藥物溶出和吸收,構(gòu)成緩釋滴丸的速釋部分。如何優(yōu)選使用水不溶性的硬脂醇、β-CD的包合對(duì)藥物釋放起阻滯作用,構(gòu)成緩釋滴丸的緩釋部分。)
背景介紹
在我國(guó)僅乙型肝炎病毒攜帶者就達(dá)1.3億,其中約3000萬(wàn)以上為慢性肝炎患者,輕型肝炎中肝纖維化發(fā)生為64%,中重型肝炎中100%有纖維化。我國(guó)超3000萬(wàn)的慢性肝炎患者有25%-40%的人終將發(fā)展為肝硬化或肝癌,中藥有效成分抗肝纖維化治療已顯示出明顯的優(yōu)勢(shì)及價(jià)值,其多環(huán)節(jié)、多層次及多靶點(diǎn)的綜合藥理學(xué)作用可能是其優(yōu)勢(shì)所在。經(jīng)過(guò)多年的研究,已經(jīng)發(fā)現(xiàn)數(shù)十種具有抗肝纖維化作用的單味中草藥及中藥成分。但是存在的主要原因是藥物的療效不穩(wěn)定、服用量大、吸收困難等缺點(diǎn)。)
應(yīng)用前景
肝纖維化是病毒性肝炎、血吸蟲性肝炎、酒精性肝炎及藥物性肝損傷等多種慢性肝損傷的結(jié)局,是各種病因所致的慢性肝病的共同病理階段,也是向肝硬化發(fā)展的主要中間環(huán)節(jié)。中藥滴丸劑是利用現(xiàn)代科技手段制成的中藥新劑型,中藥滴丸具有設(shè)備簡(jiǎn)單、操作簡(jiǎn)便、工藝周期短、生產(chǎn)率高的特點(diǎn),且生產(chǎn)車間無(wú)粉塵,有利于勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),因此,具有廣闊的應(yīng)用前景。)