成果信息
該化合物最早于1922年開發(fā)，1929年Slotta和Tschesche發(fā)現(xiàn)了這種藥物的降血糖作用。1950年菲律賓醫(yī)生尤西比奧?加西亞用二甲雙胍治療流感，發(fā)現(xiàn)它也降低血糖。后期由Jean Sterne醫(yī)師重新開發(fā)并于1957年在法國上市用于治療2型糖尿病，1958年在英國上市，1972年在加拿大上市，1994年獲得FDA批準，申請機構(gòu)為施貴寶。鹽酸二甲雙胍國內(nèi)現(xiàn)有6種劑型，均為口服制劑，分別為鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊、鹽酸二甲雙胍腸溶片、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊。鹽酸二甲雙胍片和鹽酸二甲雙胍緩釋片最早申報時間為2001年。鹽酸二甲雙胍緩釋片現(xiàn)有國產(chǎn)藥品批文46個，其中有35個批文（32家企業(yè)）正在生產(chǎn)銷售，原研進口批文3個，現(xiàn)階段原研進口批文已過期，皆為美國施貴寶生產(chǎn)。鹽酸二甲雙胍片現(xiàn)有國產(chǎn)批文118個，進口批文1個；鹽酸二甲雙胍腸溶片現(xiàn)有批文14個，鹽酸二甲雙胍膠囊現(xiàn)有批文2個。現(xiàn)在二甲雙胍藥物的市面質(zhì)量不穩(wěn)定，且其應(yīng)用的臨床機制和緩釋的關(guān)鍵技術(shù)還未發(fā)掘。本成果創(chuàng)造性地發(fā)現(xiàn)了二甲雙胍的用藥與其抑制脂代謝的關(guān)鍵酶Clusterin有關(guān)，故提出了Clusterin的表達是二甲雙胍個性化用藥的關(guān)鍵生物標志物，同時開發(fā)了以此生物標記物為核心的緩釋技術(shù)。本技術(shù)創(chuàng)新地提出了二甲雙胍?guī)飿酥疚锏木忈屩苿?，為二甲雙胍的臨床個性化用藥提供了全新的技術(shù)方案。 )
背景介紹
二甲雙胍是臨床上治療糖尿病的最廣泛的一線用藥，具有毒副作用小等優(yōu)點，最近發(fā)現(xiàn)它還具有抗腫瘤、抗衰老等新的作用，被譽為新一代“神藥”。)
應(yīng)用前景
目前，日本無腸溶制劑和緩釋制劑，有250mg、500mg速釋片上市。美國有270個鹽酸二甲雙胍制劑上市，其中鹽酸二甲雙胍（單方）緩釋片有38個；在歐洲，鹽酸二甲雙胍片單方制劑有口服液、片劑、口腔崩解片、緩釋片，未檢索到腸溶片。通過HMA數(shù)據(jù)庫檢索到歐盟成員國中只有英國、丹麥、捷克共和國、波蘭有緩釋片劑上市，其他成員國均未查到緩釋片劑；二甲雙胍緩釋制劑，為二甲雙胍的臨床個性化用藥提供了全新的技術(shù)方案，將全面覆蓋二甲雙胍現(xiàn)有市場。)
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