成果信息
2010年3月23日，勃林格殷格翰制藥公司宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已批準(zhǔn)米拉帕緩釋制劑(普拉克索)用于治療特發(fā)性帕金森病(PD)的癥狀和體征。該藥為口服緩釋片劑，每日服用1次，早期或晚期PD患者均適用。先前獲準(zhǔn)的米拉帕(普拉克索)為速釋型，每日服用3次。 FDA批準(zhǔn)米拉帕緩釋制劑用于治療晚期PD患者是依據(jù)一項隨機、雙盲、安慰劑對照、3個平行組臨床研究的療效數(shù)據(jù)。該臨床試驗共納入517例晚期PD患者，分別接受不同劑量的米拉帕緩釋片或米拉帕治療，或者安慰劑處置。 研究結(jié)果表明，晚期PD患者接受米拉帕緩釋片治療后，癥狀相對于安慰劑對照組有較大緩解。另外，與安慰劑對照組相比，米拉帕緩釋片治療組患者與米拉帕片劑治療組患者均有收益且兩治療組的收益相近。米拉帕緩釋片治療組患者癥狀復(fù)發(fā)時間亦較對照組顯著縮短。 )
背景介紹
中國已經(jīng)進入老年化社會，隨著老年人口的不斷增長，對中老年疾病的防治成為社會性的課題。開發(fā)高效、安全、低毒副作用的抗帕金森藥物既符合龐大的市場需求，也是社會的需要。)
應(yīng)用前景
從目前一些國內(nèi)外資料來看，該產(chǎn)品是未來最有潛力成為暢銷產(chǎn)品的的約30種藥品之一。預(yù)計到2012年，該產(chǎn)品的年銷售額將達到9億美元。能夠達到這樣的計劃，主要因為臨床試驗的結(jié)果表明，該產(chǎn)品在治療帕金森癥方面具有與其它類似藥物不同的優(yōu)點與特點。國外臨床研究結(jié)果顯示：普拉克索較溴隱亭起效快、持久，在改善晚期PD的功能障礙上優(yōu)于溴隱亭。在總體療效評估中顯示出普拉克索較溴隱亭有顯著改善。因此，該藥從適應(yīng)癥及臨床效果分析，非常具備開發(fā)研究的價值，一旦在國內(nèi)上市，將產(chǎn)生顯著的社會效益和經(jīng)濟效益。)
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