發(fā)布時間： 2021年11月17日
各市州工信局，有關企業(yè)：
為落實省委辦公廳、省政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（湘辦〔2018〕32號）和省政府辦公廳《湖南省鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價政策措施》（湘政辦發(fā)〔2020〕3號）、《關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2021〕44號）精神，鼓勵省內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，現(xiàn)將2021年度醫(yī)藥類獎勵項目有關資料報送工作通知如下：
一、報送條件
報送單位必須在湖南省內(nèi)依法注冊，具有獨立法人資格，具有健全和完善的財務管理機構和制度，信用良好，能夠且愿意配合工信、財政等部門開展相關調查、調度工作。
二、報送范圍
2021年度醫(yī)藥類獎勵項目分為兩大類（省級常態(tài)短缺藥品儲備補助除外），需分別符合以下條件：
（一）藥品創(chuàng)新獎勵
1.創(chuàng)新藥。應為2020年12月11日至2021年11月16日期間獲得新藥證書，由本省企業(yè)自研或從省外引進、獲得生產(chǎn)批件，并在省內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥品。
2.仿制藥質量和療效一致性評價。
（1）過評品種。應為2020年12月11日至2021年11月16日期間通過仿制藥質量與療效一致性評價，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局補充申請批件的產(chǎn)品。
（2）第三方合同研究機構。應為承接“（1）過評品種”研究工作、且該品種屬于《湖南省仿制藥質量和療效一致性評價建議目錄》（兩批）品種的第三方合同研究機構。
（二）醫(yī)療器械創(chuàng)新獎勵
1.Ⅲ類醫(yī)療器械。應為2020年12月11日至2021年11月16日期間，經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門認定的創(chuàng)新Ⅲ類醫(yī)療器械，已獲準注冊且擁有發(fā)明專利并在省內(nèi)轉化的產(chǎn)品。
2.Ⅱ類醫(yī)療器械。應為2020年12月11日至2021年11月16日期間，獲得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證且屬于國內(nèi)首創(chuàng)、擁有發(fā)明專利并在省內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品。
三、組織工作
（一）請各企業(yè)對照報送范圍，將報送資料目錄（附件2）里所列資料匯編成冊，報由所在市州工信局匯總審核后行文統(tǒng)一推薦報送。
（二）各市州工信局應負責對企業(yè)資料的以下內(nèi)容進行審核把關：1，資料真實性；2，資料是否齊全；3，注冊批件、生產(chǎn)許可證等資料上的登記時間是否符合報送范圍；4，醫(yī)療器械是否有發(fā)明專利、發(fā)明專利是否與產(chǎn)品對應、是否實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化等。
（三）請各市州工信局于2021年11月25日之前將推薦報送文件及匯總表（附件1）和各企業(yè)全套資料一式兩份送至省工信廳，聯(lián)系人及電話：唐意（消費品工業(yè)處），0731-88955395，電子郵箱：[email protected]。
（四）請各市州工信局高度重視，務必通知到位，超過11月25日后的報送或反饋錯報、漏報均不予受理。
四、特別提醒
省工信廳未委托任何單位或個人為項目單位代理專項資金申報事宜，請相關單位自主報送，并按程序報送。我們將按政策受理申請，不收取任何費用。如有任何中介機構或個人假借機關單位或工作人員名義進行推銷或收取費用的，請向當?shù)叵嚓P部門舉報，謹防上當受騙。?
附件：1.2021年度醫(yī)藥類獎勵項目推薦報送匯總表
??????2.報送資料目錄
附件下載：附件1-2.doc
湖南省工業(yè)和信息化廳
2021年11月16日
原文鏈接：http://gxt.hunan.gov.cn/gxt/xxgk_71033/tzgg/202111/t20211117_21106798.html
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