發(fā)布時間： 2020年10月27日
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是推動國家科技創(chuàng)新的支柱產(chǎn)業(yè)之一。近年來，受益于國家多項政策措施的突破，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新勢頭良好。
據(jù)悉，2014年到2018年我國醫(yī)藥市場以8.1%的年化增長率增長，規(guī)模從1.1萬億元增長至1.5萬億元，2020年將達到1.75萬億元。特別是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，2018年市場規(guī)模已經(jīng)超過3500億元。
但相比于歐、美、日本等國家，我國醫(yī)藥創(chuàng)新存在諸多瓶頸，如原始創(chuàng)新能力落后、基礎(chǔ)研究薄弱、臨床研究水平參差不齊、支付采購的價格政策創(chuàng)新激勵性差、專利鏈接和專利保護制度不健全等。
10月23日，在人民政協(xié)報·人民政協(xié)網(wǎng)主辦的“提升創(chuàng)新藥物可及性 助力健康中國建設(shè)”座談會上，與會專家展開了討論。
推動創(chuàng)新藥關(guān)鍵在醫(yī)保政策
如何讓中國患者能有創(chuàng)新藥可用，中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任邵蓉強調(diào)，需要“兩條腿”走路：一方面要加強本土創(chuàng)新，另一方面要吸引創(chuàng)新藥在中國全球首發(fā)。
邵蓉認為，將鼓勵藥物創(chuàng)新都寄希望于進入基本醫(yī)療保險目錄，是不現(xiàn)實的，醫(yī)保部門也勉為其難。但不可否認，在保障參保者基本醫(yī)療權(quán)益、適應(yīng)臨床用藥實際需求、實現(xiàn)醫(yī)保基金的安全、可持續(xù)運行的同時，能否激勵和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和醫(yī)藥創(chuàng)新是醫(yī)保政策科學(xué)性和合理性所在。
比如，在醫(yī)保目錄談判時，是否應(yīng)當(dāng)給創(chuàng)新藥物一定市場回報的緩沖期。
因此，國家探索創(chuàng)新藥物的競爭性談判時，邵蓉建議，須對制度的頂層設(shè)計進行縝密論證。
“要推動創(chuàng)新藥發(fā)展，關(guān)鍵在于醫(yī)保政策?！北本┦嗅t(yī)療保障局局長于魯明介紹，近年來，北京市及時將創(chuàng)新藥物納入北京藥品陽光采購平臺，推動創(chuàng)新藥及早投入臨床使用，部門協(xié)同發(fā)力，擴大使用效應(yīng)，完善招采平臺，分類精準(zhǔn)施策，及時將創(chuàng)新藥物納入北京醫(yī)保報銷范圍，確保群眾能吃得起、用得上。
對進一步提升創(chuàng)新藥物可及性，更好建設(shè)健康中國，于魯明建議，大力培育創(chuàng)新企業(yè)，打造北京醫(yī)藥品牌；完善支持政策，持續(xù)引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；堅持走高質(zhì)量發(fā)展之路，構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體的創(chuàng)新藥發(fā)展格局；對標(biāo)對表國家政策，及時將更多創(chuàng)新藥納入醫(yī)保報銷。
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部主任助理吳明教授也表示，目前的政策環(huán)境有利于醫(yī)藥創(chuàng)新：一是顯著壓低了藥品耗材采購價，可以將騰出的醫(yī)保資金空間，拿出一定比例，將那些臨床價值非常高、需求量非常大的創(chuàng)新藥物納入進去。二是仿制藥進入薄利多銷時代，如果企業(yè)追求較高利潤，就要開展醫(yī)藥創(chuàng)新。
白求恩國際和平醫(yī)院原院長侯艷寧建議，建立國產(chǎn)創(chuàng)新藥價值評價機制，進行精細化評價和分類。比如，從最小成本、成本效益、成本效果、程度效用四個方面進行評價創(chuàng)新藥的醫(yī)保準(zhǔn)入。
“未來，我國的藥占比未來還要降低，也意味著藥品費用未來的增長速度可能會比較有限?！敝袊嗣翊髮W(xué)公共管理學(xué)院教授李珍建議，加強對我國衛(wèi)生總費用的頂層設(shè)計，盤活醫(yī)保資金存量，提高醫(yī)保資金利用率。另外，建議加強商業(yè)保險監(jiān)管，提高賠付率；發(fā)展相互保險，擴大醫(yī)保增量，有效支持醫(yī)藥創(chuàng)新。
藥物創(chuàng)新需要頂層設(shè)計
“目前，我國進入臨床研究的創(chuàng)新藥物多為國外已知靶點和先導(dǎo)化合物的跟蹤性創(chuàng)新藥物，且同質(zhì)化重復(fù)研發(fā)導(dǎo)致‘多、小、散’現(xiàn)象?！焙幽鲜∧[瘤醫(yī)院副院長花亞偉說。
“但光靠政府投資搞創(chuàng)新是行不通的，如何讓社會資本投入創(chuàng)新是亟待解決的問題?！敝袊t(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖提出，醫(yī)藥創(chuàng)新需進行產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，以企業(yè)為主體，以臨床為價值導(dǎo)向，建立多方共付的機制；在商保方面要有所突破，基于社會保障的權(quán)責(zé)劃分，通過商保、企業(yè)的讓利和醫(yī)保的支付，多方促進醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展；應(yīng)建立醫(yī)?；フJ機制，鼓勵各地因地制宜、發(fā)揮特色，支持醫(yī)藥創(chuàng)新。
首都醫(yī)科大學(xué)肺癌診療中心主任支修益指出，目前我國缺乏腫瘤領(lǐng)域藥物創(chuàng)新的頂層設(shè)計，目前無論是國外企業(yè)挺進中國市場，還是我們自己加大投入，沒有一個總的計劃。
為此，支修益建議，加強新藥研發(fā)的頂層設(shè)計，從創(chuàng)新藥物的準(zhǔn)入、上市前的政策支撐、上市后的市場管理等環(huán)節(jié)進行全過程管理，并且加強資源整合，促進行業(yè)良性發(fā)展。
戰(zhàn)略支援部隊醫(yī)學(xué)中心主任顧建文也建議，加強資源整合和整體規(guī)劃，提高對創(chuàng)新藥物投資的精準(zhǔn)性，注重投入產(chǎn)出比；盡快完善醫(yī)藥創(chuàng)新的配套政策，鼓勵臨床醫(yī)生加入到醫(yī)藥創(chuàng)新隊伍中來。
生態(tài)環(huán)境影響醫(yī)藥創(chuàng)新
“目前國內(nèi)政策環(huán)境快速變化，給市場帶來很大的不確定性，企業(yè)的研發(fā)管線布局是很難迅速調(diào)整，由此造成了無效開發(fā)和投入的浪費?！鄙虾＞龑嵣镝t(yī)藥科技股份有限公司總經(jīng)理李寧直言自己的困惑。
李寧呼吁，藥品審評審批政策在目前改革思路的基礎(chǔ)上，應(yīng)更加基于臨床用藥需求和藥品市場結(jié)構(gòu)，建立審評審批與用藥需求密切匹配的機制。在進一步加速臨床急需的創(chuàng)新藥品準(zhǔn)入的同時，也應(yīng)適度控制市場飽和度較高的產(chǎn)品，避免資本浪費和產(chǎn)能過剩。在審評上市后，應(yīng)以價值評價為基礎(chǔ)，加快進入醫(yī)保報銷，惠及患者。在醫(yī)保目錄評審中，應(yīng)合理設(shè)定產(chǎn)品支付標(biāo)準(zhǔn)，充分考慮對創(chuàng)新可持續(xù)性的保護，以及國內(nèi)自主創(chuàng)新參與國外醫(yī)藥市場競爭中的價格影響。
國家藥典委員會顧問委員李大魁認為， “創(chuàng)新藥這個產(chǎn)業(yè)，對于人才、設(shè)備、資金等的要求很高，風(fēng)險大、周期長，一定不要急于求成，要抓緊現(xiàn)在的有利時機，看得準(zhǔn)一點，步子穩(wěn)一點。”
北京大學(xué)原常務(wù)副校長柯楊認為，推進醫(yī)藥創(chuàng)新不可能一蹴而就，需要時間和耐心，應(yīng)大力發(fā)展基礎(chǔ)性研究，改革評價體系，從宏觀上進行研究分類，把基礎(chǔ)性研究和短鏈條研究分開，給基礎(chǔ)性研究留足時間；同時做到長短結(jié)合，“兩條腿”走路。
全國政協(xié)副秘書長曲鳳宏直言，創(chuàng)新藥物首先要解決的是有與沒有的問題，“因為創(chuàng)新藥物不可能靠國外無償?shù)亟o我們，我們也不可能高價去買人家的專利，為十幾億人的用藥服務(wù)，這是不可能的?！?/span>
加強對創(chuàng)新藥物知識產(chǎn)權(quán)保護
全國政協(xié)教科文體委員會委員羅永章從保護關(guān)鍵核心技術(shù)方面提出，應(yīng)緊急立法，并進一步完善涉及關(guān)鍵核心技術(shù)保護的藥品注冊及管理法律法規(guī)，加大對關(guān)鍵核心技術(shù)泄露行為的懲罰力度，以法律形式明確泄露關(guān)鍵核心技術(shù)的行為須承擔(dān)重大刑事責(zé)任。在行業(yè)政策法規(guī)中對關(guān)鍵核心技術(shù)資料的提交、保存、審閱和調(diào)用等環(huán)節(jié)，從人員、流程、權(quán)限等不同角度單獨做出特別規(guī)定。強化國家專業(yè)保密機構(gòu)的指導(dǎo)作用，提高研發(fā)主體和國家職能部門的保密意識。
在談到數(shù)字經(jīng)濟如何與醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)相結(jié)合？中國食品藥品檢定研究院研究員岳秉飛認為，應(yīng)加強數(shù)字化系統(tǒng)工程建設(shè)，制定創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)、注冊、檢驗等相關(guān)數(shù)字化路徑；建立醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)保護等相關(guān)問題；利用區(qū)塊鏈技術(shù)進行產(chǎn)業(yè)全鏈條溯源和監(jiān)管；打破信息孤島局面，共享醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，以提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。
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