發(fā)布時間： 2017年10月19日
“晚一步，慢半拍”的中國式藥品審批上市制度，備受業(yè)界詬病。不過，近日一則被稱為“建國以來醫(yī)藥行業(yè)最重磅政策”的發(fā)布，或許意味著“審批慢”這一中國醫(yī)藥發(fā)展最大絆腳石即將被移除。
10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），《意見》針對當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力加強(qiáng)組織實施6部分共36項改革措施?！兑庖姟芬唤?jīng)出臺便在業(yè)界引起強(qiáng)烈反響。
“一系列改革措施出臺就是為了激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥，讓13億人民享受到健康中國的深厚福祉?！?0月9日，國家食品藥品監(jiān)管總局召開的新聞發(fā)布會對《意見》進(jìn)行解讀，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞道出《意見》出臺的初衷。
改革激發(fā)創(chuàng)新活力
此前，有媒體報道稱，一個進(jìn)口新藥，在中國的臨床審評時間為6至10個月，申請生產(chǎn)的審評時間快則20個月，慢則需要62個月，總時長歷時5年。而相比較歐美國家的評審時間，美國平均為303天，歐洲約1年左右。
“慢”就是我國藥品審批的現(xiàn)狀，這也導(dǎo)致許多新藥常被堵在審批的路上。對此，優(yōu)化上市流程就成為促進(jìn)創(chuàng)新藥盡快上市的重要手段。
而在此次發(fā)布的《意見》中，第一、二部分主要重點(diǎn)就放在了加快新藥上市的速度上——改革臨床試驗管理，從GCP備案、IND備案、提高倫理審查效率等方面加快藥品臨床環(huán)節(jié)，放開臨床試驗機(jī)構(gòu)產(chǎn)能瓶頸，促進(jìn)整體研發(fā)效率提升；加快上市審評審批，對臨床急需藥品、罕見病藥品給予較大政策傾斜，提出多項加快審批措施，藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)供給結(jié)構(gòu)。
針對臨床研究資源短缺的問題，《意見》還提出臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，支持臨床試驗機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗。在迪沙藥業(yè)集團(tuán)副總裁邊建華看來，這項改革將極大地豐富臨床機(jī)構(gòu)資源，縮短研發(fā)周期。
邊建華對《中國科學(xué)報》記者表示，迪沙藥業(yè)目前正在開展仿制藥一致性評價工作，首批開展的19個品種中，進(jìn)展最快的品種正在開展BE（生物等效性）試驗，尋找優(yōu)質(zhì)臨床機(jī)構(gòu)曾經(jīng)是困擾公司一致性評價工作進(jìn)展的重要難點(diǎn)，而《意見》的出臺有效地緩解了這一問題。
另外，邊建華認(rèn)為，《意見》中關(guān)于實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批的規(guī)定，打破已有原料藥文號申報環(huán)節(jié)的約束，對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)加速發(fā)展也具有積極意義。
“《意見》出臺后，我們公司就立即調(diào)整原料藥發(fā)展戰(zhàn)略，加大科研投入，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，加速原料藥板塊發(fā)展，加快企業(yè)轉(zhuǎn)型升級進(jìn)程。”邊建華興奮地說。
中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥也對《中國科學(xué)報》記者表示，《意見》出臺的各項措施將加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，盡快改變我國創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械長期依賴進(jìn)口的局面，真正全面解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題。
罕見病缺藥問題有望緩解
罕見病缺醫(yī)少藥的問題在我國一直十分嚴(yán)重，罕見病發(fā)展中心主任黃如方曾經(jīng)指出，治療罕見病的500多種藥物中，只有110多種藥物在國內(nèi)上市，盡管存在較大風(fēng)險，很多中國患者也只能選擇代購。即便有藥，也有一大部分患者因為藥價昂貴而望藥興嘆。
“罕見病具有數(shù)量少但病因復(fù)雜的特點(diǎn)，就當(dāng)前科技水平來講，仍不能完全解釋，有些罕見病發(fā)病率與死亡率始終高居不下，就是因為沒有針對性的藥械上市?！鄙虾＝】滇t(yī)學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任蔣海洪說。
為提升罕見病患者用藥品醫(yī)療器械可及性，《意見》明確支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械的研發(fā)，對于罕見病用藥械在注冊申請時給予一些鼓勵政策，特別提到：“罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展研究?！?/p>
“要保障罕見病患者有藥可用?！眳菧澝鞔_表示，對罕見病用藥的研發(fā)必須給鼓勵、支持和保護(hù)，企業(yè)在上市以后可以按照要求繼續(xù)完善研究，邊批邊用，不用等到所有臨床研究都完成后再批準(zhǔn)使用。對于臨床特別急需的，可以接受境外的數(shù)據(jù)直接批準(zhǔn)上市，附帶條件批準(zhǔn)的主要目的就是要加快藥品上市步伐，滿足臨床用藥需求。
由于罕見病用藥研發(fā)投入大、成本極高，很多企業(yè)以及研究機(jī)構(gòu)對罕見病用藥研究的積極性都不高，此次《意見》明確鼓勵罕見病治療藥械研發(fā)，也讓罕見病患者看到希望。
蔣海洪表示，當(dāng)前國家逐步開放、完善罕見病藥械研發(fā)審評政策，會在外部對罕見病治療問題起到一定的緩解作用，利好患者，對一些罕見病藥械研發(fā)企業(yè)也是很好的鼓勵，有助于這些企業(yè)樹立口碑、占領(lǐng)市場。
“期待國家早日出臺針對罕見病目錄以及罕見病用藥情況，研究明確罕見病用藥減免臨床試驗和附帶條件批準(zhǔn)的一些具體標(biāo)準(zhǔn)和要求，以指導(dǎo)和支持罕見病用藥的研發(fā)，捍衛(wèi)百姓健康。”陳紅彥說道。
細(xì)則仍需落實到位
自2015年8月以來，國內(nèi)有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外的醫(yī)藥科研人員回國創(chuàng)新越來越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，這大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。
“解決公眾用藥問題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。既要鼓勵原始創(chuàng)新，又要鼓勵消化吸收再創(chuàng)新?！眳菧澅硎?，《意見》從促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展、參與國際競爭、保障公眾健康的高度，對審評審批制度改革作了系統(tǒng)的制度設(shè)計，意義重大。
盡管這些新政可能仍需時日才能看到成果，但一系列創(chuàng)新舉措也讓業(yè)界充滿期待，中國老百姓“用藥難”的困境有望徹底成為過去。
不過，業(yè)內(nèi)人士希望國家還能盡快出臺相關(guān)配套政策，制定細(xì)化可操作性強(qiáng)的法規(guī)文件，讓改革利好政策盡快落地。
陳紅彥表示，鼓勵創(chuàng)新的一些政策還有待加強(qiáng)。此次《意見》里寫到藥品數(shù)據(jù)保護(hù)、專利的鏈接、專利期的補(bǔ)償?shù)龋襁@樣一些保護(hù)政策的制度性設(shè)計，一些發(fā)達(dá)國家都已經(jīng)在做，而我國現(xiàn)在還處于研究狀態(tài)。
邊建華則提出，《意見》的出臺對于整個醫(yī)藥行業(yè)市場朝向更加規(guī)范的方向發(fā)展理清了思路，但一些條款具體的實施細(xì)則問題，仍需盡快制定并落實到位。
另外，企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新過程中面臨的主要問題，一是高端研發(fā)人才不足，二是對于部分政策尤其是一致性評價相關(guān)政策理解不透徹。對此，邊建華還建議相關(guān)部門能夠建立政策解讀公示平臺，對于企業(yè)咨詢的關(guān)于政策問題的解答予以公示，一方面能夠增加政策透明性，另一方面也能夠有效避免重復(fù)解答，提高效率。
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