發(fā)布時(shí)間： 2016年12月27日
科技日報(bào)北京12月23日電 （記者馮國梧 李穎）天士力制藥集團(tuán)股份有限公司12月23日發(fā)布公告，復(fù)方丹參滴丸首個(gè)完成美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）三期臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究證明：復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛安全有效。對比安慰劑對照組和三七冰片拆方組具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的臨床價(jià)值通過FDA三期臨床試驗(yàn)再次得到證實(shí)。
據(jù)了解，復(fù)方丹參滴丸是目前全球首個(gè)圓滿完成FDA三期隨機(jī)、雙盲、國際多中心大規(guī)模臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥，經(jīng)受住了當(dāng)今最嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)，對中藥國際化具有里程碑意義。
復(fù)方丹參滴丸FDA三期臨床試驗(yàn)研究自2012年8月正式開始。三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在美國、加拿大等9個(gè)國家/地區(qū)的127個(gè)臨床中心展開，于2016年3月完成臨床工作，并于近日完成了《臨床試驗(yàn)頂層分析總結(jié)報(bào)告》。
鑒于復(fù)方丹參滴丸是全球首例復(fù)方中藥在海外研發(fā)并完成三期臨床研究，具有眾多前沿性和創(chuàng)新性。按照FDA在近期面對面會(huì)議上的提示，在向FDA遞交上市申請前，還需要進(jìn)行詳細(xì)的對三期臨床研究的治療時(shí)間、劑量、背景用藥、服藥情況等因素的分層統(tǒng)計(jì)分析工作，并同F(xiàn)DA進(jìn)行后續(xù)的書面和面對面討論。
復(fù)方丹參滴丸經(jīng)過了近20年的面向美國FDA新藥申報(bào)而進(jìn)行的研究工作。天士力控股集團(tuán)副總裁、國際公司總經(jīng)理吳丹勇透露，復(fù)方丹參滴丸有望在2017年拿到美國FDA的新藥批準(zhǔn)證書，實(shí)現(xiàn)上市。
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