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近日，由北京五和博澳藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱五和博澳藥業(yè)）承擔(dān)的北京市科委科技計(jì)劃課題“抗糖尿病創(chuàng)新中藥桑枝總生物堿片開發(fā)”順利通過了專家驗(yàn)收。

據(jù)悉，桑枝總生物堿片的開發(fā)成功，將引領(lǐng)糖尿病治療新理念，彌補(bǔ)單一靶點(diǎn)藥物長(zhǎng)期用藥存在安全性隱患的短板，突破了目前中藥物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、質(zhì)量不可控、量效關(guān)系不明確的缺陷，改變口服降糖藥一直由化學(xué)藥壟斷的局面。

打破化學(xué)藥壟斷局面

五和博澳藥業(yè)總經(jīng)理金毅群介紹，桑枝總生物堿片有效成分為一組生物堿，物質(zhì)基礎(chǔ)明確，質(zhì)量可控，作用機(jī)理與國(guó)際公認(rèn)的α-糖苷酶抑制劑“拜唐蘋”類似，獲國(guó)家發(fā)明專利和美國(guó)PCT專利授權(quán)，曾獲得北京“十病十藥”和國(guó)家“十二五”重大科技專項(xiàng)支持。

通過本課題實(shí)施，完成了國(guó)內(nèi)首個(gè)以化學(xué)藥為對(duì)照，以國(guó)際金標(biāo)準(zhǔn)“糖化血紅蛋白”為指標(biāo)，“以拜唐蘋為對(duì)照的非劣效”和“以安慰劑為對(duì)照的優(yōu)效”的臨床研究，結(jié)果表明，與“拜唐蘋”相比，其降糖療效相當(dāng)，但胃腸脹氣不良反應(yīng)顯著降低。

糖尿病在我國(guó)發(fā)病率逐年升高，市場(chǎng)規(guī)模也日益擴(kuò)大，2014年公立醫(yī)院降糖類藥物銷售額近31億元，年增長(zhǎng)率11%，我國(guó)降糖藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)超200億元。桑枝總生物堿片的開發(fā)成功，將引領(lǐng)糖尿病治療新理念，彌補(bǔ)單一靶點(diǎn)藥物長(zhǎng)期用藥存在安全性隱患的短板，突破了目前中藥物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、質(zhì)量不可控、量效關(guān)系不明確的缺陷，改變口服降糖藥一直由化學(xué)藥壟斷的局面。

為推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，五和博澳藥業(yè)投資2.5億元在北京構(gòu)建年產(chǎn)2億片的GMP現(xiàn)代化生產(chǎn)線，在廣西宜州構(gòu)建1000畝桑枝種植基地和占地150畝的國(guó)內(nèi)首條數(shù)字化天然藥物連續(xù)逆流提取分離全自動(dòng)生產(chǎn)線，日藥材處理量200噸，產(chǎn)品預(yù)計(jì)2017年上市，達(dá)產(chǎn)后年銷售額可突破10億元。

打造中藥亮點(diǎn)項(xiàng)目

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所所長(zhǎng)蔣建東介紹，2013年9月，由五和博澳藥業(yè)與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所深度合作開發(fā)的降糖中藥“桑枝生物堿”項(xiàng)目，獲國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)“三重”任務(wù)支持，成為該專項(xiàng)在“十二五”期間打造的現(xiàn)代化中藥亮點(diǎn)項(xiàng)目。

“三重”是指專項(xiàng)創(chuàng)新課題立項(xiàng)方式，是采取頂層設(shè)計(jì)與定向委托部署的“重大產(chǎn)品、重要需求、重點(diǎn)問題”課題。重大產(chǎn)品是對(duì)部分擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)、已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新品種，支持其上市后再評(píng)價(jià)等研究，促進(jìn)其做大做強(qiáng)；重要需求是針對(duì)疾病防控工作的迫切需要，有針對(duì)性地加強(qiáng)相關(guān)藥物的臨床前或臨床研究，培育重大產(chǎn)品；重點(diǎn)問題是針對(duì)藥物研發(fā)過程中的瓶頸性、基礎(chǔ)性和關(guān)鍵性問題開展研究。

此前，“桑枝生物堿”項(xiàng)目在北京市科委支持下，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所多學(xué)科協(xié)作歷時(shí)12年完成了臨床前研究。2010年，五和博澳藥業(yè)與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所簽訂了轉(zhuǎn)讓協(xié)議。“桑枝生物堿”活性成分化學(xué)結(jié)構(gòu)清楚、質(zhì)量可控性強(qiáng)、物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理明確。

桑枝生物堿片Ⅱ期臨床研究由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭完成，以化學(xué)藥為對(duì)照，國(guó)際公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)“糖化血紅蛋白”為主要療效指標(biāo)，評(píng)價(jià)中藥創(chuàng)新品種用于糖尿病治療的安全性和有效性，在國(guó)內(nèi)尚屬首次，極具挑戰(zhàn)性，引領(lǐng)了抗糖尿病天然藥物研發(fā)與臨床評(píng)價(jià)的新理念。

據(jù)介紹，桑枝總生物堿片Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示，在療效方面“桑枝總生物堿片”與化學(xué)藥相當(dāng)，劑量效應(yīng)關(guān)系明顯，但不良反應(yīng)發(fā)生率更低，得到與會(huì)專家的高度評(píng)價(jià)。Ⅲ期臨床研究將遵循國(guó)際化原則和先進(jìn)性標(biāo)準(zhǔn)，在全國(guó)30余家臨床單位展開。

取材桑枝“變廢為寶”

“桑枝”是桑樹種植過程中的廢棄物，公司的核心產(chǎn)品“桑枝生物堿片”正是以“桑枝”為藥材提取精制而得。

宜州是廣西桑蠶繭絲綢循環(huán)經(jīng)濟(jì)示范基地，被譽(yù)為“長(zhǎng)壽之鄉(xiāng)”，區(qū)域優(yōu)勢(shì)明顯，文化底蘊(yùn)深厚。隨著東桑西移工程推進(jìn)，宜州桑樹種植面積已連續(xù)5年居全國(guó)第一，達(dá)到近40萬(wàn)畝，每年伐枝2次可產(chǎn)生30多萬(wàn)噸的“桑枝”，采收統(tǒng)一，質(zhì)量較為穩(wěn)定。但受技術(shù)水平的限制，目前除少量“桑枝”用于食用菌栽培外，大量的“桑枝”仍被廢棄在田間，對(duì)土壤、河流造成嚴(yán)重的污染。

今年4月，五和博澳藥業(yè)與廣西壯族自治區(qū)蠶業(yè)科學(xué)研究院簽署產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略合作。

五和博澳藥業(yè)董事長(zhǎng)黃樂升、總經(jīng)理金毅群等4人，廣西蠶業(yè)科學(xué)研究院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及部分專家等共16人出席了此次簽約儀式。黃樂升介紹，雙方將重點(diǎn)在成果孵化、人才培養(yǎng)和技術(shù)交流方面搭建創(chuàng)新合作平臺(tái)，開展產(chǎn)學(xué)研深度合作。

基于此產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，兩家從事蠶桑科研生產(chǎn)與藥學(xué)不同領(lǐng)域與方向的單位戰(zhàn)略聯(lián)盟關(guān)系的初步確立，將在全國(guó)范圍內(nèi)，充分實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，有效整合蠶桑與藥學(xué)資源及技術(shù)，帶動(dòng)廣西桑蠶產(chǎn)業(yè)由種桑養(yǎng)蠶向高附加值健康產(chǎn)品升級(jí)和轉(zhuǎn)型，橫向延伸桑蠶產(chǎn)業(yè)鏈，推動(dòng)桑資源綜合開發(fā)項(xiàng)目實(shí)施及關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，使經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益實(shí)現(xiàn)最大化。

桑枝藥材基地的建設(shè)，不僅確保了新型降糖藥“桑枝生物堿”的原材料供應(yīng)，保證了最終藥品的質(zhì)量和療效，同時(shí)還實(shí)現(xiàn)了桑枝的“變廢為寶”，帶動(dòng)了關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與延伸。