發(fā)布時間： 2021年07月06日
湖南省貫徹國家七部（局）《實驗動物許可證管理辦法（試行）》實施細則
第一章 總 則
第一條 為了貫徹執(zhí)行實驗動物許可證制度，保障實驗動物和動物實驗質量，適應科學研究和經濟、社會發(fā)展需要，根據國務院批準的《實驗動物管理條例》和科技部等國家七部（局）《實驗動物許可證管理辦法(試行)》的規(guī)定，制定本實施細則。
第二條 本實施細則所稱實驗動物，是指經人工飼育，對其攜帶的微生物及寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，應用于科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。
第三條 本實施細則適應于湖南省境內（不含駐軍）從事與實驗動物工作有關的生產、使用、管理單位和個人。
第四條 實驗動物許可證（以下簡稱許可證）包括生產許可證和使用許可證。同一許可證分正本和副本，具有同等法律效力。
從事實驗動物及其相關產品的保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業(yè)性經營的單位和個人應領取生產許可證。
使用實驗動物及相關產品進行科學研究、實驗的單位和個人應領取使用許可證。
第五條 省科技廳負責許可證的印制、發(fā)放、管理和備案工作。
省實驗動物管理辦公室（簡稱省動管辦）具體承擔許可證發(fā)放和監(jiān)督管理日常工作。
第六條 實驗動物和相關產品、設施及環(huán)境質量檢測結果等是許可證發(fā)證和管理的重要技術依據。
實驗動物質量檢測機構由通過了國家計量認證或實驗室認可和相關專業(yè)技術評審的單位承擔，接受省科技廳的業(yè)務指導。
第七條 實驗動物從業(yè)人員崗位培訓、崗位資格證書發(fā)證、實驗動物質量合格證印制和使用、實驗動物及相關產品生產和使用統(tǒng)計等工作由省科技廳統(tǒng)一組織實施和管理。
第八條 省政府有關行政主管部門在與實驗動物相關的科技立項和成果鑒定、教學評估、產品質量檢驗結果認定等行政管理中，應把取得許可證作為事前審查的重要條件。
第二章 許可證申請與發(fā)放
第九條 申請生產許可證的單位和個人（以下簡稱申請人），應具備下列條件：
（一）有生產實驗動物微生物控制相應等級和相關產品的設施及環(huán)境，質量符合國家標準；
（二）有足夠保證實驗動物或相關產品正常生產、經過專業(yè)技術培訓、取得了崗位資格證書的科技和工勤人員；
（三）實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心，使用的相關產品來自具有生產許可證的單位或個人，質量符合國家標準；
（四）有健全的管理制度和標準操作規(guī)程；
（五）生產的實驗動物或相關產品質量符合國家標準；
（六）有質量自檢能力或簽訂了委托檢測協議書；
（七）有運輸包裝籠盒和車輛，質量符合國家標準和規(guī)范要求。
第十條 申請使用許可證的申請人，應具備下列條件：
（一）有與實驗動物微生物控制相應等級的動物實驗設施及環(huán)境，質量符合國家標準；
（二）有足夠保障正常動物實驗、經過專業(yè)技術培訓、取得了崗位資格證書的科技和工勤人員；
（三） 使用的實驗動物和相關產品來自有生產許可證的單位或個人，質量符合國家標準；
（四）有健全的管理制度和標準操作規(guī)程；
（五）從事放射性、感染性、化學毒性和其他特殊動物實驗的還應當經有關主管部門認可；
第十一條 生產許可證申請人應提交下列材料一式三份：
（一）申請書；
（二）實驗動物質量檢測機構出具的實驗動物、設施及環(huán)境質量檢測報告，使用的相關產品質量合格證；
（三）實驗動物種子來源背景資料和質量合格證；
（四）管理制度和標準操作規(guī)程；
（五）設施內外環(huán)境平面圖；
（六）實驗動物管理委員會和道德（倫理）委員會成立文件及章程。
第十二條 使用許可證申請人應提交下列材料一式三份：
（一）申請書；
（二）實驗動物質量檢測機構出具的設施及環(huán)境質量檢測報告；
（三）經過評估能供應合格實驗動物和相關產品的供應商名單；
（四）管理制度和標準操作規(guī)程；
（五）設施內外環(huán)境平面圖；
（六）實驗動物管理委員會和道德（倫理）委員會成立文件及章程。
第十三條 許可證申請材料受理、審批、發(fā)證和備案程序按照（湖南科技網）公示的《湖南省科技廳實驗動物許可證頒發(fā)實施程序》辦理。
第三章 許可證管理與監(jiān)督
第十四條 許可證的有效期為五年。需要延續(xù)的，應在屆滿前三個月按照初次申請許可證的相同條件和程序重新辦理換證；變更許可證適應范圍或實驗動物設施遷移和改（擴）建的，應當按照初次申請條件和程序辦理。
許可證不得轉讓、轉借、出租、涂改，遺失的應及時報失、補領。
第十五條 取得生產許可證的單位或個人，應嚴格按照國家實驗動物、相關產品等質量標準進行生產和質量控制，出售實驗動物或相關產品，應主動、及時提供質量合格證。
第十六條 取得使用許可證的單位或個人，接受外單位或個人委托動物實驗，應與對方簽訂委托動物實驗協議書，并向發(fā)證機關備案和提交年度完成委托動物實驗資料。
省政府有關行政主管部門應視《委托動物實驗協議書》為委托方具有合格動物實驗的條件；委托動物實驗協議書、實驗動物質量合格證和實驗報告一并使用，方可作為動物實驗結果合法性的有效文件。
第十七條 取得許可證的單位或個人不得代購供應、經營無生產許可證的單位或個人生產的動物和相關產品，使用動物和相關產品取得的動物實驗結果不予承認。
第十八條 因科研需要，合法進口國外有關機構贈送僅作為自用為目的的轉基因等特種品系實驗動物，應在到達飼養(yǎng)設施1個月內向發(fā)證機關備案。
第十九條 實驗動物設施停止使用三個月及以上的，應在停止工作之日起一個月內向發(fā)證機關交回許可證。停止使用后未在規(guī)定期限內交回許可證的，視設施為正常使用狀態(tài)并進行管理。
設施恢復使用時，應事前經檢測機構檢測質量合格，將檢測報告提交發(fā)證機關確認后領回許可證。
第二十條 對取得許可證的單位和個人從事實驗動物和相關產品生產、使用活動實行監(jiān)督檢查管理制度。監(jiān)督檢查采取年檢和隨機質量抽檢方式，檢查內容是：
（一）實驗動物管理委員會活動記錄；
（二）從業(yè)人員專業(yè)技術培訓、持證上崗、健康體檢記錄；
（三）管理制度和標準操作規(guī)程執(zhí)行記錄；
（四）生產或使用實驗動物及相關產品質量記錄；
（五）設施及環(huán)境、運輸工具等運行和使用質量與維護記錄；
（六）動物福利與倫理道德審查、生物安全制度執(zhí)行記錄；
（七）其他相關記錄。
第二十一條 有下列情形之一的，發(fā)證機關依法注銷許可證。
（一）許可證有效期屆滿的；
（二）申請?zhí)崆敖K止行政許可事項，報經發(fā)證機關批準的。
第二十二條 發(fā)證機關對從事實驗動物生產、供應、經營、使用的單位和個人建立管理信息檔案，并向社會公布。
第四章 法律責任
第二十三條 有下列情形之一的，發(fā)證機關責令限期改正。情節(jié)嚴重的暫扣許可證，至改正為止。
（一）安排未取得實驗動物從業(yè)人員崗位資格證書的人員從事實驗動物工作的；
（二）代購供應、經營無生產許可證的單位和個人生產的動物和相關產品，或提供虛假質量合格證的；
（三）生產和使用實驗動物產生的動物尸體和廢棄物，未按相關規(guī)定進行無害化處理影響環(huán)境的；
（四）從事特殊動物實驗未采取生物安全防護措施的；
（五）提供承受實驗后的實驗動物給他人食用，影響他人健康和公共衛(wèi)生安全的；
（六）因管理不善導致攜帶高致病性動物病原體、基因修飾等特殊實驗的實驗動物逃逸，未及時采取追回措施和向有關部門報告，影響公共衛(wèi)生安全的；
（七）不按照相關規(guī)定處置與報告實驗動物疫情的；
（八）轉借、轉讓、出租、涂改許可證的；
（九）不接受監(jiān)督檢查，或存在問題不在限期內完成改進的。
第二十四條 任何單位和個人發(fā)現有下列事實的，有權向發(fā)證機關舉報。發(fā)證機關接到舉報后應組織查處，并將查處結果告知舉報人，觸犯刑律的移交司法機關處理。
（一）違法生產、供應、經營、使用實驗動物和相關產品行為的；
（二）申請人不具備許可證申請條件，以欺騙等不正當手段取得許可證的；
（三）發(fā)證機關工作人員在許可證申請受理、審批、發(fā)證有違法行為的；
（四）發(fā)證機關工作人員在監(jiān)督檢查活動中玩忽職守、索取或者收受被許可人的財物、牟取其他利益的。
第二十五條 當事人對許可證管理行政處罰有異議的，可依法向有關部門提起行政復議或向人民法院提起行政訴訟。
第五章 附 則
第二十六條 本實施細則由省科技廳負責解釋。
第二十七條 本實施細則自公布之日起施行。
附件：
1.《申請書》式樣；
2.《湖南省實驗動物許可證驗收規(guī)則》式樣；
3.《質量合格證》式樣;
4.《許可證年檢登記表》式樣；
5.《委托動物實驗協議書》式樣。
原文鏈接：http://kjt.hunan.gov.cn/kjt/xxgk/zcfg/tgfxwj/201703/t20170309_4138688.html
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